Valneva SE, société spécialisée dans les vaccins, annonce aujourd’hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé une autorisation de mise sur le marché (AMM) en Europe du candidat vaccin inactivé à virus entier contre la COVID-19 de Valneva pour une utilisation comme primovaccination chez les adultes âgés de 18 à 50 ans.
La Commission européenne (EC) examinera la recommandation du CHMP et une décision sur la demande d’AMM pour VLA2001 en Europe est attendue prochainement. Si cette autorisation était octroyée, VLA2001 serait le premier vaccin contre la COVID-19 à recevoir une autorisation de mise sur le marché de type standard en Europe.
Le CHMP a conclu par consensus après une évaluation approfondie « que les données sur le vaccin étaient solides et répondaient aux critères d’efficacité, d’innocuité et de qualité de l’Union européenne.
Thomas Lingelbach, Directeur Général (CEO) de Valneva a indiqué, « Nous sommes ravis que le CHMP ait recommandé VLA2001, le seul candidat vaccin inactivé contre la COVID-19 en Europe, pour une autorisation de mise sur le marché de type standard et nous avons désormais hâte de recevoir cette autorisation de la Commission. Je tiens à remercier personnellement tous ceux qui nous ont soutenus dans cet effort, ainsi que tous les employés de Valneva pour leur travail assidu. Nous espérons que la Commission européenne et ses États membres reconnaîtront les avantages potentiels d’un vaccin inactivé et passeront une commande assez significative puisque nous avons la preuve que les Européens recherchent une technologie vaccinale plus traditionnelle. Nous souhaitons contribuer davantage à la santé publique en Europe en offrant une nouvelle option aux 15 % d’Européens de plus de 18 ans qui ne sont pas encore vaccinés . »
Une fois accordée par la Commission européenne, l’AMM serait valable dans tous les États membres de l’Union européenne, ainsi qu’en Islande, au Liechtenstein et en Norvège.
L’avis du CHMP de l’EMA fait suite à une autorisation de mise sur le marché conditionnelle au Royaume-Uni, accordée en avril 2022, et à une autorisation d’utilisation d’urgence accordée aux Émirats arabes unis en mai 2022 et au Bahreïn en mars 2022.