Valneva SE, société spécialisée dans les vaccins, a annoncé aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé IXCHIQ®, vaccin vivant atténué à injection unique, pour la prévention de la maladie causée par le virus du chikungunya (CHIKV) chez les personnes âgées de 18 ans et plus présentant un risque accru d’exposition au CHIKV. Cette indication du vaccin a été approuvée dans le cadre de la procédure d’autorisation accélérée, sur la base des titres d’anticorps neutralisants contre le CHIKV. Le maintien de l’autorisation pour cette indication est subordonné à la vérification du bénéfice clinique dans un ou plusieurs essais de confirmation.
En tant que titulaire de la première autorisation de mise sur le marché aux États-Unis pour un vaccin contre le chikungunya, Valneva a reçu de la FDA un bon de revue prioritaire (PRV) qu’elle a l’intention de monétiser pour contribuer au financement de ses programmes de recherche et de développement.
Avec cette autorisation américaine, IXCHIQ® devient le premier vaccin autorisé au monde contre le chikungunya pour répondre à ce besoin médical non satisfait et le troisième vaccin que Valneva1 a développé des premiers stades de recherche jusqu’à la mise sur le marché. Valneva a annoncé les résultats finaux de la Phase 3 en mars 2022, montrant un taux de séro-réponse de 98,9 % à 28 jours avec une seule vaccination2, et les résultats finaux de l’homogénéité des lots cliniques en mai 20223. La séro-réponse induite par IXCHIQ® s’est maintenue dans le temps avec un taux de séro-réponse de 96,3 % six mois après la vaccination8. Valneva continuera à évaluer la persistance des anticorps pendant au moins cinq ans4. Les résultats de l’étude pivot de Phase 3 de la Société ont été publiés dans The Lancet en juin 2023.
Chaque année, plus de 60 millions d’Américains se rendent dans des pays où les maladies transmises par les moustiques sont endémiques5. Répondant dans un premier temps aux besoins des voyageurs américains, IXCHIQ® s’intègre parfaitement à l’activité de Valneva dans le domaine de la santé du voyageur, qui comprend les vaccins contre l’encéphalite japonaise et le choléra/ETEC6, et tire parti de l’infrastructure commerciale existante de Valneva, qui a été renforcée en prévision du lancement de ce nouveau produit.
Valneva prévoit de démarrer la commercialisation d’IXCHIQ® aux États-Unis au début de l’année prochaine, tout en continuant ses travaux préparatoires en vue du vote de l’Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) à la fin du mois de février.
Thomas Lingelbach, Chief Executive Officer de Valneva, a indiqué, « En tant que société spécialisée dans les vaccins, nous nous concentrons sur la mise à disposition de vaccins répondant à des besoins médicaux non satisfaits, en cohérence avec notre vision de contribuer à un monde dans lequel personne ne meurt ou ne souffre d’une maladie pouvant être prévenue par la vaccination. À ce titre, l’autorisation obtenue aujourd’hui marque une étape importante dans la prévention du chikungunya. Je tiens à remercier personnellement tous ceux qui ont contribué à rendre cela possible. J’aimerais également remercier CEPI et l’Institut Butantan pour leur collaboration, qui pourrait permettre de mettre ce produit à la disposition des pays à revenus faibles et intermédiaires. »
Dr. Richard Hatchett, Chief Executive Officer de la Coalition pour les innovations en matière de préparation aux épidémies (CEPI), a ajouté, « Le tout premier vaccin approuvé contre le chikungunya jouera un rôle crucial dans la prévention de la souffrance causée par cette maladie débilitante. Le changement climatique intensifie la menace que représente le chikungunya, ce qui signifie que des vaccins sûrs et efficaces sont plus que jamais nécessaires. Grâce à notre partenariat avec Valneva et l’Institut Butantan, CEPI – avec le soutien de l’UE – contribuera à rendre ce vaccin accessible aux personnes les plus touchées par le virus dans les pays à revenus faibles et intermédiaires. Je suis fier de notre contribution et je félicite notre partenaire Valneva pour cet accomplissement historique. »
Juan Carlos Jaramillo, M.D., Chief Medical Officer de Valneva, a précisé, « Aujourd’hui, on estime que plus de 75 % de la population mondiale vit dans des zones à risque de transmission du CHIKV en raison de facteurs tels que le réchauffement et le changement climatique7. Le chikungunya s’est déjà propagé dans plus de 110 pays et est actuellement considéré comme l’une des infections virales les plus susceptibles d’émerger dans de nouvelles zones géographiques. La morbidité est élevée, avec 43 % des patients atteints du CHIKV souffrant de chikungunya chronique caractérisé par des douleurs articulaires, de la fatigue et des effets potentiellement débilitants qui peuvent durer des mois, voire des années, et qui peuvent avoir un impact considérable sur les activités quotidiennes7,8. Avec l’introduction d’IXCHIQ®, notre objectif est de mettre ce vaccin à la disposition du plus grand nombre de personnes pouvant en bénéficier. »
En début d’année, l’Organisation panaméricaine de la santé (PAHO) a lancé une alerte épidémiologique alors que le nombre de cas et de décès dus au chikungunya continue d’augmenter dans la région9. La modélisation montre aujourd’hui que le problème risque de s’aggraver en raison du changement climatique. À mesure que la température de la Terre continue d’augmenter, les habitats des vecteurs sont susceptibles de s’étendre, ce qui pose un risque immédiat d’épidémies dans les régions plus chaudes des États-Unis et de l’Europe10. Une étude clinique chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans est en cours au Brésil11, dans le cadre du contrat signé entre l’Institut Butantan et Valneva en janvier 202112 afin de rendre le vaccin accessible dans les pays à revenus faibles et intermédiaires. L’étude, financée par CEPI, pourrait soutenir de futures demandes réglementaires pour cette tranche d’âge et pour l’homologation du vaccin au Brésil. Cette homologation constituerait alors la première autorisation de mise sur le marché pour une utilisation dans une population endémique. L’étude devrait également soutenir la demande d’autorisation de mise sur le marché en Europe. Les données initiales d’innocuité provenant de cette étude ont été incluses dans la soumission effectuée auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA) en octobre 202313. Le vaccin a reçu la désignation PRIority MEdicine (PRIME) de l’EMA en 2020. Une demande d’autorisation de mise sur le marché a également été déposée après de Santé Canada.