Actualités 4 juin 2020

i-SEP obtient l’autorisation de l’ANSM et l’AFMPS pour lancer son étude clinique en France et en Belgique

I-SEP, entreprise accompagnée par Atlanpole depuis 2016, spécialisée dans le traitement du sang et la stratégie d’épargne sanguine, a développé et breveté une technologie innovante de séparation des composants du...

I-SEP, entreprise accompagnée par Atlanpole depuis 2016, spécialisée dans le traitement du sang et la stratégie d’épargne sanguine, a développé et breveté une technologie innovante de séparation des composants du sang. Fonctionnant par filtration tangentielle, elle est capable de récupérer à la fois les globules rouges et les plaquettes du patient lors d’interventions chirurgicales hémorragiques.
Après avoir obtenu la certification ISO 13485:2016 en janvier 2020, i-SEP vient de recevoir l’autorisation de l’ANSM et de l’AFMPS pour lancer son étude clinique européenne en France et en Belgique. Cette étude va permettre de confirmer les résultats précliniques très prometteurs obtenus in vitro et in vivo. Face aux situations de tension de disponibilité des stocks de produit sanguin labile (PSL) qui sont loin d’être rares et tout particulièrement en plaquettes, la solution i-SEP constitue une innovation majeure pour les patients et les médecins.

Cet essai clinique multicentrique européen vise à entériner la performance et la sécurité du système de récupération de sang périopératoire (RSPO) d’i-SEP, d’une part en terme de nettoyage du sang, et d’autre part en terme de restitution des globules rouges et des plaquettes. L’enjeu est donc de confirmer les résultats précliniques très prometteurs et évaluer s’ils sont associés à une réduction des transfusions allogènes, voire du saignement chez le patient. Il sera mené sur 50 patients dans 4 Centres Hospitaliers en France (CHU Bordeaux, CHU Rennes, HEGP Paris, CHP Rennes) et 2 en Belgique (CHU Charleroi, CHU Liège), avec pour ambition d’obtenir le marquage CE au premier semestre 2022.

Des résultats précliniques prometteurs pour les patients et les médecins

A l’aube du lancement de son étude clinique, i-SEP s’appuie déjà sur des résultats précliniques obtenus ces derniers mois en collaboration avec ses partenaires académiques et hospitaliers, dont le CHU de Bordeaux et de Rennes ou encore l’école Vétérinaire ONIRIS.

Pour les médecins, la solution i-SEP diffère tout d’abord par son ergonomie et son intuitivité.

L’équipement est conçu pour permettre une prise en main immédiate et une installation en moins de 2 minutes (contre jusqu’à 5 à 10 pour les solutions existantes). La vitesse de traitement du sang est également un enjeu important, qui permet aussi de limiter le risque de choc hémorragique pour le patient. i-SEP offre un traitement plus rapide que la moyenne des techniques alternatives compétitives (6 minutes6), avec 500 mL traités en seulement 4 minutes7.
Côté patient, l’enjeu est double :

  • Préserver les plaquettes et leur compétence hémostatique
    • Le procédé unique par filtration tangentielle développé par i-SEP offre un rendement en
      globules rouges équivalent aux techniques alternatives compétitives par centrifugation, soit
      environ 91 %7 de globules rouges préservés.
    • L’innovation réside dans la capacité de la solution i-SEP à assurer un rendement
      plaquettaire allant de 53 à 81 % par cycle7, contre seulement 5 à 11 % pour les techniques
      actuellement disponibles sur le marché. Ces chiffres sont importants compte tenu du coût et
      du risque associé à la transfusion de concentrés plaquettaires allogènes8 (réactions
  • Assurer une concentration et un lavage du sang a minima équivalent aux solutions
    existantes, notamment selon deux critères essentiels :

    • Concentration de globules rouges (hématocrite) dans le produit sanguin traité : la solution iSEP grâce à la technologie de filtration tangentielle permet d’obtenir une concentration de
      49,6%9 de l’hématocrite de sortie. C’est une performance équivalente à celle des dispositifs
      sur le marché.
    • La solution i-SEP permet d’éliminer l’héparine du sang jusqu’à 99,7%9.

« Notre étude clinique, qui débutera au second semestre 2020, vise à démontrer la performance et la sécurité de notre autotransfuseur avant sa mise sur le marché : c’est une étape clé du parcours réglementaire en vue de l’obtention du marquage CE que nous visons en 2022 », précise Sylvain Picot, Président et co-fondateur d’i-SEP.

 

 

COMMUNIQUE DE PRESSE

Retour aux actualités