Emploi / Stage Offre déposée le 9 juillet 2018

Responsable Assurance Qualité & Réglementaire / MEDTECH

Entreprise : IST

Type de contrat : Emploi

Début du contrat : 09 janvier 2018

Notre société : Créée en 2017, IST est une société MEDTECH, soutenue par ATLANPOLE, technopole régionale de l’innovation, et bénéficie du statut de Jeune Entreprise Innovante (JEI). Son objectif est la conception, fabrication et commercialisation d’implants orthopédiques grâce à des ancillaires spécifiques et innovants.

Dans le cadre de notre développement, nous recherchons une un(une) Responsable Qualité et Réglementaire. D’esprit dynamique, curieux et rigoureux, vous souhaitez vous impliquer pleinement dans un projet novateur, tourné vers l’engagement sociétal et la responsabilité environnementale.

Vous aimez ou êtes prêt(e) à vous adapter à l’environnement évolutif des startups et êtes capable de travailler avec un grand niveau d’autonomie. Expérience et qualifications requises :

  • Issu(e) d’une formation de type BAC +5, management de la qualité, ingénieur biomedical ou Pharmacien vous justifiez de 7 à 10 ans d’expérience, sur un poste similaire, dans l’industrie des dispositifs médicaux.
  • Vous avez une connaissance approfondie des normes ISO 9001 et ISO 13485, ainsi que de la directive et du règlement européens relatifs aux dispositifs médicaux 93/42/CE et 2017/745/CE
  • De par vos expériences précédentes, vous avez pu coordonner ou prendre part à la construction et/ou l’évolution significative d’un système de management de la qualité
  • Vous avez une bonne connaissance des procédures d’enregistrement dans les différentes zones du monde, en particulier Europe et Amérique du nord.
  • Anglais courant

Vos missions :

  • Piloter l’objectif essentiel d’obtention du marquage CE pour des dispositifs de classe 2a et 3 dans le respect de la règlementation en place et dans le calendrier défini,
  • Mettre en place le système de management de la qualité, dans le respect des normes ISO en vigueur, en étroite collaboration avec l’ensemble des parties prenantes, internes et externes.
  • Prendre en charge l’ensemble des exigences de l’Article 10 du nouveau règlement,
  • Etre l’interlocuteur privilégié de l’organisme notifié accompagnant IST.
  • Représenter notre entreprise auprès des autorités de santé et du SNITEM
  • Mettre en place un système de veille concernant les réglementations applicables et à venir,
  • Assurer la surveillance et la maîtrise des fournisseurs / sous-traitants.
  • Avoir une vision globale de la qualité et des affaires règlementaires intégrant les enjeux pour la société,
  • Vous pourrez être amené à accomplir des tâches annexes compatibles avec votre qualification en fonctions des besoins de l’entreprise,

Qualités interpersonnelles attendues :

  • Etre force de proposition,
  • Forte autonomie et capacité d’adaptation en équipe en environnement startup.
  • Envie de prendre part à une aventure entrepreneuriale prometteuse intégrant une part de risque,
  • Capacité d’écoute et esprit de synthèse,
  • Etre capable d’obtenir l’adhésion de l’ensemble des collaborateurs impliqués dans la mise en place des processus réglementaires et qualité en argumentant et en défendant vos propositions,
  • Enthousiasme et motivation pour contribuer à l’amélioration de l’offre de soin.

Conditions :

Recrutement en CDI

Salaire annuel : à négocier selon profil et expérience

Statut cadre

Lieu de travail : Nord agglomération nantaise

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Si vous êtes intéressé(e) par ce poste, formulez votre motivation via ce formulaire auprès de Vincent RETAILLEAU :







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